A Câmara dos Deputados aprovou na última quarta-feira, 29 de novembro, o Projeto de Lei 7.082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos. De autoria dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, o projeto cria regras para o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). A proposta, que teve suporte técnico de membros da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) em diversos momentos, voltará ao Senado para nova apreciação, após passar por alterações na Câmara.

Presidente de Honra da SBOC, o Prof. Dr. Paulo Hoff explica que a aprovação do projeto é o resultado de uma trajetória de oito anos, nos quais o assunto foi debatido em todas as instâncias do Congresso Nacional. “Foi um processo transparente com participação de toda a sociedade, resultando na primeira legislação oficial sobre pesquisa no Brasil. Isso mostra a importância desse tipo de atividade para o desenvolvimento intelectual e para o melhor atendimento à população”, comenta.

Dr. Hoff também tem expectativas da regulamentação ser acompanhada de um incremento no número de estudos clínicos em andamento no país, auxiliando os pacientes de doenças graves, como o câncer. “A participação em pesquisas permite que eles tenham acesso precoce a novos tratamentos. Além de ajudar no desenvolvimento da nova terapia, esse paciente que muitas vezes não tem outra opção, recebe o que há de mais promissor no mundo em seu tratamento. É bom para os pacientes, para a instituição de pesquisa e para o país”, enfatiza.

Para o coordenador do Comitê de Pesquisa Clínica da SBOC, Dr. Fábio Franke, o PL cria um marco regulatório para as pesquisas clínicas, trazendo mais segurança jurídica aos centros envolvidos e possibilidade de prazos bem definidos, além de diminuir burocracias. “Os pontos principais ficaram muito próximos de tudo o que veio sendo debatido ao longo dos últimos anos nas diferentes Comissões da Câmara e do Senado e nas audiências públicas”, comenta.

O estabelecimento de regras claras sobre o tema tem o potencial de tornar o Brasil competitivo dentro do cenário internacional de pesquisa clínica, acredita Dr. Franke. “Estão todos os pesquisadores e trabalhadores da pesquisa muito felizes, principalmente pelos pacientes brasileiros, que poderão ter acesso a tratamentos inovadores. Ampliar a pesquisa clínica para eles sempre foi um objetivo bem claro da SBOC”, avalia.

O oncologista clínico tem sido um dos representantes da SBOC nas discussões sobre o PL desde 2015, se reunindo com os autores do texto e com os demais parlamentares para sensibilizá-los em relação à necessidade de um marco regulatório no setor. Em 2020, a entidade voltou a defender, em meio à pandemia de Covid-19, a aprovação do projeto por meio de uma carta enviada aos deputados.

Entre outras novidades no projeto, os oncologistas clínicos destacam a aprovação ética única. Ou seja, não haverá mais duplicidade nesse processo, com um projeto passando pelo Comitê de Ética local e depois pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Também haverá prazos para essa análise, bem como para a aprovação sanitária, e regras sobre o acesso dos pacientes aos medicamentos pós-estudo.

O projeto de lei

De acordo com a proposta aprovada na Câmara, haverá direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas. As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, a sua segurança e seu bem-estar; respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade; e outros.

Em relação aos medicamentos, o projeto prevê que o pesquisador, ouvido o patrocinador e o participante da pesquisa clínica, deverá avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após a participação de cada pessoa no ensaio clínico. Ao contrário do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poderá ser interrompido quando ocorrerem situações como disponibilidade comercial do medicamento após cinco anos, quando o uso não trouxer benefício, se houver cura da doença ou agravamento da saúde, entre outras.

Além disso, os comitês terão prazo de 30 dias para analisar os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informações necessárias, podendo pedir documentos adicionais ao pesquisador. Quando a pesquisa for de interesse estratégico para o SUS, segundo definido pelo Ministério da Saúde, ela terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, nos termos de regulamento.

Por outro lado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias para analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo sobe para 120 dias. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

As expectativas para o Congresso #SBOC2023 foram superadas! Quase 3.700 inscritos, 340 palestrantes nacionais e 28 internacionais, 9 sessões conjuntas nacionais e 3 internacionais e 528 trabalhos científicos submetidos. Além de trazer à tona discussões fundamentais sobre acesso e equidade, o evento apresentou as últimas atualizações nas diferentes subespecialidades oncológica e contou com atividades especiais como a arena científica dedicada às mulheres na oncologia, a divulgação do Censo SBOC da Oncologia Clínica, a animada sessão de pôsteres e a final da Gincana Nacional da Oncologia para Residentes.

A SBOC agradece a todos os associados envolvidos na construção do SBOC 2023, aos congressistas e aos palestrantes. E antecipamos o convite: o XXV Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica acontecerá de 7 a 9 de novembro de 2024, novamente na capital fluminense. Nos reencontraremos em breve!

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) promove, até 13 de dezembro, a Consulta Pública (CP) Nº 50.

A tecnologia avaliada é:

Ablação térmica

Indicação: Para o tratamento do câncer de cólon e reto com metástase hepática irressecável ou ressecável com alto risco cirúrgico

• Formulário técnico-científico
• Formulário de experiência e opinião
• Relatório técnico
• Relatório para sociedade

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) promove, até 13 de dezembro, a Consulta Pública (CP) Nº 49.

A tecnologia avaliada é:

Monitorização intraoperatória neurofisiológica

Indicação: Para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas

• Formulário técnico-científico
• Formulário de experiência e opinião
• Relatório técnico
• Relatório para sociedade

Em 16 de novembro, durante a programação do XXIV Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica, foi realizada a primeira edição do Encontro Nacional da Oncologia Clínica no Sistema Único de Saúde (SUS), com o tema “Oncologia no SUS: onde estamos e para onde vamos”, reunindo palestrantes que representaram diferentes visões e experiências que envolvem os cânceres no sistema público.

Coordenadora do Encontro, Dra. Laura Testa, membro do Comitê de Tumores Mamários da SBOC, celebrou a construção de um espaço exclusivamente dedicado ao SUS. “Estou feliz de ter visto uma sala com bastante gente. Temos o anseio de falarmos mais sobre os pacientes tratados no sistema público e sobre a força de trabalho que atua nele. É uma alegria ver que a Sociedade trouxe esse debate para dentro do Congresso SBOC 2023”, exaltou.

Seu colega de Comitê de Tumores Mamários, Dr. José Bines, também a acompanhou na coordenação da sessão. Ele lembrou que apesar de poucos oncologistas atuarem exclusivamente no SUS, a imensa maioria dos pacientes dependem apenas do atendimento público.

“Muitas vezes debatemos temas que sequer chegam aos pacientes do SUS. Dentro do Sistema, também temos assistência, pesquisa e ensino; é um pouco disso que abordamos. Esperamos que essa atividade seja um pontapé inicial para seguirmos atuando mais adiante”, disse Dr. Bines.

A diretora da SBOC, Dra. Maria Ignez Braghiroli, foi uma das palestrantes do evento. Tendo como base alguns números do Censo SBOC da Oncologia Clínica, ela ressaltou como a maioria dos oncologistas clínicos que atuam no SUS estão concentrados no Sudeste e no Sul do Brasil. Realidade também notada na distribuição dos recursos estruturais, com ambas as regiões sendo as que possuem mais Centros e/ou Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Cacons e Unacons).

Também deram palestras durante o Encontro: Dr. Arn Migowski Rocha dos Santos (Epidemiologia do câncer no Brasil), Dr. Cristiano de Pádua Souza (Desafios da pesquisa clínica no SUS), Dra. Rachel Jorge Dino Cossetti (A jornada do paciente na visão do oncologista) e Marlene Oliveira (A jornada do paciente na sua visão). Dr. William Fernandes Barra, representante regional da SBOC no Norte, completou a mesa como debatedor.

Pelo envolvimento dos presentes e o sucesso do Encontro Nacional da Oncologia Clínica no SUS, ao fim do evento foi endereçada a criação de um grupo de trabalho multiprofissional para discutir todos os aspectos do câncer no sistema público e propor ações para o futuro. Para se inscrever no Grupo de Trabalho – Oncologia Clínica no SUS, clique aqui!

Depois de analisar dezenas de fotos publicadas em diversas redes sociais nos últimos dias, os organizadores do XXIV Congresso Brasileiro de Oncologia Clínica anunciam a escolha da melhor foto publicada durante o evento com a hashtag #SBOC2023. Foi selecionada a postagem no Instagram de Isabela Agibert, acadêmica de psicologia que atua com pesquisa clínica. Como prêmio, ela receberá uma inscrição para o Congresso do próximo ano.

A imagem retrata, com um jogo de luzes, o painel com os mapas do Brasil e do mundo instalado ao lado do Espaço Jovens Oncologistas do SBOC 2023, que aconteceu no Rio de Janeiro (RJ), entre 16 e 18 de novembro. No local, os congressistas podiam marcar com pins os seus estados ou países de origem.

“Fiquei muito feliz com a notícia! Faço psicologia e pretendo me especializar em psico-oncologia, por isso me inscrevi. Foi uma experiência incrível, na qual pudemos aproveitar as mesas da SBOC com referências da área. A parceria com a Sociedade Brasileira de Psico-Oncologia (SBPO) também foi excelente”, comentou Isabela Agibert, de Petrópolis (RJ).

Ao longo de três dias, mais de 3,5 mil congressistas passaram pelo evento, vindo de 22 países e de 26 estados e do Distrito Federal. Confira a cobertura completa do evento clicando aqui.